Sie verantworten Personal, Budgets oder den Betrieb eines Studienzentrums, eines Krankenhauses oder Analyselabors, das Proben aus klinischen Proben bearbeitet? Dann stellen sich praktische Fragen wie zum Beispiel:
- Wie sichern Sie die erforderliche Fachkompetenz, ohne für jede Aufgabe zusätzliche interne Kapazitäten aufzubauen?
- Wie finde ich eine Fachkraft für Arbeitssicherheit, die interne Laborabläufe kennt und Expertise in der Durchführung von klinischen Studien mitbringt?
Ich verbinde meine Tätigkeit als Fachkraft für Arbeitssicherheit mit Qualitätsmanagement nach Guter Klinischer Praxis (GCP) und Guter Klinischer Laborpraxis (GCLP). Ihr Vorteil: Sie können fachlich vereinbare Aufgaben bei einem Ansprechpartner bündeln, Ihre Teams entlasten und den Abstimmungsaufwand reduzieren.
Beschäftigtenschutz und Studienqualität zusammendenken
Als Fachkraft für Arbeitssicherheit unterstütze ich Sie beim Schutz Ihrer Beschäftigten (nach § 6 ASiG - Arbeitssicherheitsgesetz). Mit meiner GCP-/GCLP-Expertise ergänze ich diesen Blick um die Qualität Ihrer Studien- und Laborprozesse.
GCP stellt die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmenden sowie zuverlässige Studiendaten in den Mittelpunkt (ICH E6(R3)). GCLP unterstützt verlässliche, nachvollziehbare und überprüfbare Laborergebnisse (WHO: Good Clinical Laboratory Practice, 2009).
Ein Beispiel: Bei der Bearbeitung einer klinischen Probe betrachten wir gemeinsam den Schutz der Mitarbeitenden, die eindeutige Probenzuordnung und nachvollziehbare Arbeitsschritte. So lassen sich Arbeitsanweisungen, Schulungen und Zuständigkeiten aufeinander abstimmen, statt dieselben Abläufe mehrfach getrennt aufzunehmen.
Ihre Vorteile auf einen Blick
- Fachkraft für Arbeitssicherheit und Qualitätsmanagement in einer Hand: Profitieren Sie von meiner Expertise in beiden Handlungsfeldern.
- Personalressourcen entlasten: Externe Unterstützung für klar vereinbarte Aufgaben, ohne dafür jeweils zusätzliche interne Kapazitäten vorhalten zu müssen.
- Abstimmungswege verkürzen: Ein Ansprechpartner verbindet Arbeitsschutz und GCP-/GCLP-Qualitätsmanagement und berücksichtigt ihre Schnittstellen.
- Doppelarbeit vermeiden: Gemeinsame Prozessaufnahmen und abgestimmte Dokumentation können wiederholte Einarbeitung und parallele Bearbeitung reduzieren.
- Führungskräften Orientierung geben: Klare Prioritäten, Zuständigkeiten und nächste Schritte statt einer Sammlung allgemeiner Empfehlungen.
- Kosten gezielter steuern: Ein bedarfsgerechter Leistungsumfang kann Personal-, Beratungs- und Koordinationskosten reduzieren. Mögliche Einsparungen prüfe ich gerne gemeinsam mit Ihnen anhand Ihrer Ausgangssituation.
Kompetenzen bündeln, Rollen sauber trennen
Nicht jede Funktion lässt sich zusammenlegen: GCP-Audits erfordern Unabhängigkeit von den geprüften Studien beziehungsweise Prozessen; die jeweiligen Gesamtverantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfer sowie medizinische Zuständigkeiten bleiben bestehen (ICH E6(R3), Grundsatz 10 und Annex 1). Deshalb vereinbaren wir ausdrücklich, welche Aufgaben ich übernehme und wo eine getrennte Besetzung erforderlich ist.
Die Zusammenarbeit soll Ihre vorhandenen Fachkräfte ergänzen, nicht bewährte Strukturen unnötig ersetzen. Gemeinsam legen wir Leistungen, Schnittstellen und Kosten vorab fest, damit Sie personell und finanziell nachvollziehbar planen können.
Wo lässt sich Ihr Team konkret entlasten?
Wenn Sie neue Studien vorbereiten, Aufgaben neu verteilen oder zusätzlichen Unterstützungsbedarf erkennen, lohnt sich ein Blick auf die Schnittstellen. Im Beratungsgespräch klären wir gemeinsam:
- Ihren Bedarf: Welche Aufgaben binden derzeit besonders viel Zeit?
- Ihre Dringlichkeit: Haben Sie demnächst eine Vakanz und müssen diese kurzfristig besetzen?
- Die passende Kombination: Welche Arbeitsschutz- und QM-Aufgaben lassen sich sinnvoll bündeln?
- Den nächsten Schritt: Welcher Betreuungsumfang passt zu Ihrer Organisation?